https://pad.pirati.cz/p/EIHApaper2 nebo vizte níže, překopírované

Cannabidiol (CBD) is one of the non-psychotropic cannabinoids in industrial hemp. The last couple of years have seen growing interest in CBD. Cannabidiol not only has a plethora of beneficial health effects, but it also has no relevant side-effects, even when it is administered at high doses. CBD is increasingly used as a food supplement and in food supplement compositions, and ingredient in cosmetics, thereby generating new investments and creating employment in the cultivation and processing of hemp and hemp-derived products. Pharmaceutical products with CBD as an active ingredient have also been developed.

Kanabidiol je jedním z nepsychotropních kanabinoidů v technickém konopí a v posledních několika letech se stal předmětem rostoucího zájmu. Kanabidiol má nejen mnohé blahodárné účinky na zdraví, ale ani ve vysokých dávkách nevyvolává žádné podstatné vedlejší účinky. Stále častěji se využívá v potravinových doplňcích a jako přísada v kosmetice, čímž vytváří investice a nová pracovní místa v oboru pěstování a zpracování konopí a konopných produktů. Byla vyvinuta i léčiva obsahující kanabidiol jako účinnou látku.

At the moment there is only a tenuous patchwork of CBD-regulations in the EU. The European Industrial Hemp Association (EIHA) supports the development of a harmonized legislation in this field, to make sure that consumers are protected, to sustain the industry’s current double-digit growth rate. The European Industrial Hemp Association (EIHA) is strictly opposed to the attempts by a few pharmaceutical companies to make CBD a prescription-only drug. This only serves the interest of a few companies while damaging the young CBD industry. Such legislation would also restrict the access to CBD for many citizens, who are already profiting from CBD in food and cosmetics. It is EIHA‘s expectation that European and national authorities should not limit the use of CBD in pharmaceuticals (medicinal products) only. There is also no reason to regulate the access to CBD too rigorously, because of the wide spectrum of beneficial physiological effects of CBD and its favourable safety profile.

Regulace kanabidiolu v EU momentálně sestává z roztříštěného slepence různých norem. European Industrial Hemp Association (EIHA, Evropská asociace pro technické konopí) podporuje vytvoření harmonizované legislativy pro tuto oblast, aby se zajistila ochrana spotřebitelů a aby se podpořilo současné dvouciferné tempo růstu v tomto průmyslu. EIHA zásadně odmítá snahy několika farmaceutických společností udělat z kanabidiolu léčivo dostupné pouze na předpis. To by posloužilo pouze zájmům hrstky firem a poškodilo by to rozvíjející se průmysl. Zároveň by taková legislativa omezila dostupnost kanabidiolu pro občany, kteří z něj již dnes mají užitek v potravinách a kosmetice. EIHA se domnívá, že evropské a národní instituce by neměly omezovat využití kanabidiolu pouze na léčiva. Zároveň není důvod pro příliš přísnou regulaci jeho dostupnosti, protože má širokou škálu prospěšných účinků a příznivé hodnocení nezávadnosti.

For different doses and applications of CBD, EIHA proposes a three-tier regulation: At high doses, CBD can be a medicinal product and should be regulated as such. At physiological doses CBD should be regarded as an OTC-product (= over the counter) or a food supplement. This approach is already applied for many substances, such as valerian, glucosamine, chondroitin(sulfate), Ginkgo Biloba, some vitamins and iron products. Low CBD concentrations and doses should be allowed in food products without any restrictions.

EIHA doporučuje třístupňovou regulaci podle velikosti dávky a způsobu využití kanabidiolu: Ve vysokých dávkách může být využit jako léčivo a podle toho by měl být regulován. Ve fyziologických dávkách by měl být považován za volně prodejný produkt nebo potravinový doplněk. Podobný přístup se již využívá u mnoha jiných látek, například u kozlíku lékařského, glukosaminu, chondroitinu (sulfátu), ginkgo biloby, některých vitamínů a sloučenin železa. Malé dávky kanabidiolu by měly být v potravinách povoleny bez dalších omezení.

The full position paper of the European Industrial Hemp Association (EIHA) on: “Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine and as medicinal product” (October 2016) can be downloaded here: <URL>

Úplné stanovisko EIHA na téma "Rozumná regulace kanabidiolu v potravinách, v kosmetice, jako přírodní rostlinný lék a jako léčivý produkt" (říjen 2016) je ke stažení zde: <URL>

EIHA asked all patients and citizen profiting from CBD products to sign the position paper.

EIHA požádala všechny pacienty a občany, kterým produkty s kanabidiolem již pomáhají, aby toto stanovisko podepsali.

======= ZDE TEN NOVÝ ČLÁNEK =======
Position paper of the European Industrial Hemp Association (EIHA) on: Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine and as medicinal product 
Download this paper and further documents at: www.eiha.org 
Responsible under press legislation (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH | Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Germany | michael.carus@eiha.org | www.eiha.org 

Introduction to cannabidiol (CBD) 
Cannabidiol (CBD) is one of the non-psychotropic and non-intoxicating cannabinoids in industrial hemp. In 2016, 30,000 ha were cultivated in the European Union. The last couple of years have seen growing interest in CBD. Cannabidiol not only has a plethora of beneficial health effects, but it also has no relevant side effects, even when it is administered at high doses1.
Představení kanabidiolu
Kanabidiol je jedním z nepsychotropních a netoxických kanabinoidů v technickém konopí. V roce 2016 bylo v Evropské unii vypěstováno 30 000 hektarů. V posledních několika letech se stal předmětem rostoucího zájmu. Kanabidiol má nejen mnohé blahodárné účinky na zdraví, ale ani ve vysokých dávkách nevyvolává žádné podstatné vedlejší účinky.1

CBD is the primary cannabinoid of industrial hemp, present in concentrations ranging from 0.5 to 4 % in the upper third of the plant. Hemp extracts containing CBD as well as isolated CBD can be utilized along with hemp fibres and shives, providing extra income to farmers. Selling hemp extracts containing CBD generates additional income on top of income generated from hemp fibres and shives.
Kanabidiol je primární kanabinoid z technického konopí, přítomný v koncentracích od 0,5 do 4 % v horní třetině rostliny. Konopné extrakty obsahující kanabidiol, stejně jako izolovaný kanabidiol, mohou být použity spolu s konopnými vlákny a pazdeřím a poskytovat dodatečný příjem pro zemědělce. Prodej konopných extraktů, které obsahují kanabidiol, vytváří dodatečný příjem k výnosům z prodeje konopných vláken a pazdeří.

CBD is increasingly used as a food supplement and in food supplement compositions, and as an ingredient in cosmetics, thereby generating new investments and creating employment in the cultivation and processing of hemp and hemp-derived products. Pharmaceutical products with CBD as an active ingredient have also been developed. Another viable application of isolated CBD is its use in electronic cigarette refills. 
Kanabidiol se stále častěji používá ve směsích či samostatně jako doplněk stravy a jako přísada do kosmetických výrobků, což vytváří nové investice a pracovní místa v pěstování a zpracování konopí a produktů konopného původu. Byla vyvinuta i léčiva s kanabidiolem jako aktivní složkou. Další možnou aplikaci izolovaného kanabidiolu je jeho použití v elektronických náplních cigaret.

Many citizens in Europe are already profiting from CBD in its manifold applications. 
Mnoho občanů v Evropě již těží z jeho různých aplikací.

Benefits and side-effects of CBD in different concentrations and applications 
Numerous scientific studies proved CBD’s therapeutic potential in a large number of diseases and symptoms. Just to name few: anxiety disorders (such as post-traumatic stress disorder), obesity, epilepsy, dystonia, diabetes, cancer, neurodermatitis and Alzheimer’s. Its antibacterial properties may be used to prevent infection and control inflammation: CBD is effective against staphylococci, streptococci and even against clinically relevant MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; van Klingeren et al., 1976, Appendino et al., 2008).
Výhody a vedlejší efekty kanabidiolu i v různých koncentracích a použitích
Četné vědecké studie prokázaly terapeutický potenciál kanabidiolu u řady onemocnění a příznaků. Mezi ně patří i: úzkostné poruchy (jako je posttraumatická stresová porucha), obezita, epilepsie, dystonie, cukrovka, rakovina, neurodermatitida a Alzheimerova choroba. Jeho antibakteriální vlastnosti mohou být použity k ochraně před infekcí a ovládání zánětu: kanabidiol je účinný proti stafylokokům, streptokokům, a dokonce i proti klinicky relevantní MRSA (Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus; van Klingeren et al, 1976, Appendino et al., 2008).

Equally important as CBD’s pharmacological effects are its health-maintaining properties (physiological effects) in lower doses. These include antioxidative, neuroprotective and anti-inflammatory effects. For example, CBD is a neuroprotective antioxidant more potent than ascorbate ("Vitamin C“) or tocopherol ("Vitamin E“; Hampson et al., 1998). As a cosmetic ingredient, CBD can be used to decrease sebum / sebocytes (Oláh et al., 2014).
Stejnou důležitost jako farmakologické účinky kanabidiolu mají i jeho zdraví udržující vlastnosti (fyziologické účinky) v nižších dávkách. Mezi ně patří antioxidační, neuroprotektivní a protizánětlivé účinky. Kanabidiol je například silnější neuroprotektivní antioxidant než kyselina askorbová (vitamín C), nebo tokoferoly (vitamín E;. Hampson et al, 1998). V kosmetice pak může kanabidiol sloužit ke snížení mazu/sebocytů (Oláh et al., 2014).

A comprehensive review on the safety and side effects of CBD shows that even very high doses of CBD are safe and well tolerated without significant side effects. In a total of 132 reviewed publications, CBD did not induce catalepsy; it did not affect factors such as heart rate, blood pressure, body temperature, gastrointestinal transit, nor did it alter psychomotor and cognitive functions (Bergamaschi et al., 2011). Various clinical trials with a broad range of CBD doses have been performed since 2011. The studies confirmed CBD’s effectiveness in the treatment of, for instance, epilepsy and psychosis, and showed CBD’s better tolerability and milder side effects compared to classical medication for these diseases (Iffland and Grotenhermen, 2016).
Ucelený výzkum vedlejších účinků a bezpečnosti kanabidiolu ukazuje, že i velmi vysoké dávky jsou bezpečné a dobře snášené bez výrazných vedlejších účinků. V celkem 132 recenzovaných publikacích nevyvolal kanabidiol katalepsii; neměl vliv na faktory, jako je srdeční rytmus, krevní tlak, tělesná teplota či gastrointestinálního průchod; ani nezměnil psychomotorické a kognitivní funkce (Bergamaschi et al., 2011). Různé klinické studie s širokou škálou dávek kanabidiolu byly prováděny od roku 2011. Tyto studie potvrdily účinnost kanabidiolu například při léčbě epilepsie a psychózy a ukázaly, že v porovnání s běžnými léčivy pro dané nemoci vykazuje kanabidiol mírnější vedlejší účinky a vyšší snášenlivost (Iffland a Grotenhermen, 2016).

Legal situation – urgent need for proper legislation 
At the moment we see no or only a patchwork of CBD regulation. In contrast to tetrahydrocannabinol (THC), natural CBD is not psychotropic and non-intoxicating. Therefore, it is just and reasonable that CBD is not covered by the national narcotic acts or drug regulations of the 27 EU Member States (from 28 with the exception of Slovakia) and that CBD is not restricted by any EU legislation. However, regarding CBD-containing hemp extracts, the situation is not as clear as for CBD as a pure substance, because they could also contain THC, which is covered by national narcotics acts in EU Member States. 
Právní situace - naléhavá potřeba řádné legislativy
V tuto chvíli neexistuje žádná či pouze nesourodá regulace. Na rozdíl od tetrahydrokanabinolu (THC), přírodní kanabidiol není psychotropní ani omamný. Proto je spravedlivé a rozumné, že není zahrnut v národních drogových zákonech či regulacích 27 členských států EU (z 28 s výjimkou Slovenska), a že není omezen žádným právními předpisy EU. Pokud však jde o výtažky z konopí, které obsahují kanabidiol, situace není tak jasná jako u čistého kanabidiolu, jelikož tyto výtažky mohou obsahovat THC, na něž se již zákony o narkotikách v členských státech EU vztahují.

The European Industrial Hemp Association (EIHA) supports the development of a harmonized legislation in this field, to make sure that consumers are protected, to sustain the industry’s current double-digit growth rate, to attract new investors and to boost product development. The legislation should avoid any restrictions for CBD and clarify that extracts and preparations from industrial hemp2 are not narcotics in the EU. 
European Industrial Hemp Association (EIHA, Evropská asociace pro technické konopí) podporuje vytvoření harmonizované legislativy pro tuto oblast, aby se zajistila ochrana spotřebitelů, zachovalo současné dvouciferné tempo růstu v tomto průmyslu, přilákali se noví investoři a podpořil vývoj produktu. Případná legislativa by se měla vyvarovat jakýchkoli omezení pro kanabidiol a ujasnit, že extrakty a přípravky z technického konopí2 nejsou v EU narkotiky.

The European Industrial Hemp Association (EIHA) is strictly opposed to the attempts by a few pharmaceutical companies to make CBD a prescription-only drug. This only serves the interest of a few companies while damaging the young CBD industry. Such legislation would also restrict the access to CBD for many citizens, who are already profiting from CBD in food and cosmetics. EIHA expects European and national authorities to not limit the use of CBD to only pharmaceuticals (medicinal products). There is also no reason to regulate the access to CBD too rigorously, because of the wide spectrum of beneficial physiological effects of CBD and its favourable safety profile. 
EIHA zásadně odmítá snahy několika farmaceutických společností udělat z kanabidiolu léčivo dostupné pouze na předpis. To by posloužilo pouze zájmům hrstky firem a poškodilo by to rozvíjející se průmysl. Zároveň by taková legislativa omezila dostupnost kanabidiolu pro občany, kteří z něj již dnes mají užitek v potravinách a kosmetice. EIHA se domnívá, že evropské a národní instituce by neměly omezovat využití kanabidiolu pouze na léčiva. Zároveň není důvod pro příliš přísnou regulaci jeho dostupnosti, protože má širokou škálu prospěšných účinků a příznivé hodnocení nezávadnosti.

For different doses and applications of CBD, EIHA proposes a three-tier regulation: 
• At high doses, CBD can be a medicinal product and should be regulated as such. 
• At physiological doses CBD should be regarded as an OTC-product (= over the counter) or a food supplement. This approach is already applied for many substances, such as valerian, glucosamine, chondroitin(sulfate), Ginkgo Biloba, some vitamins and iron products. 
• Low CBD concentrations and doses should be allowed in food products without any restrictions. 
• Additional aspects such as route of administration, indication area, maximum single / daily dose and pack size can be used to further fine-tune the regulation. The German BfArM3 already uses these aspects to differentiate and demarcate between prescription-only and e.g. pharmacy-only substances. 

EIHA doporučuje třístupňovou regulaci podle velikosti dávky a způsobu využití kanabidiolu: 
• Ve vysokých dávkách může být využit jako léčivo a podle toho by měl být regulován. 
• Ve fyziologických dávkách by měl být považován za volně prodejný produkt nebo potravinový doplněk. Podobný přístup se již využívá u mnoha jiných látek, například u kozlíku lékařského, glukosaminu, chondroitinu (sulfátu), ginkgo biloby, některých vitamínů a sloučenin železa. 
• Malé dávky kanabidiolu by měly být v potravinách povoleny bez dalších omezení.
• Další aspekty, jako je způsob podávání, oblast indikace, maximální jednotlivá/denní dávka a velikost balení, mohou pomoci doladit regulaci. Německý BfArM3 již rozlišuje látky pomocí těchto aspektů, například jsou-li pouze na předpis, či dostupné pouze v lékárně.

CBD in high doses as a potential medicinal product with or without prescription 
Isolated, pure CBD and products with a high CBD concentration (intake more than 200 mg oral/day) for the average adult may be treated as medicinal products with or without prescription. 
Kanabidiol ve vysokých dávkách jako možný léčivý přípravek s nebo bez předpisu
Izolovaný, čistý kanabidiol a produkty s jeho vysokou koncentrací (ústním podáním více než 200 mg/den) mohou být u průměrného dospělého člověka považovány za léčivé přípravky s nebo bez lékařského předpisu.

CBD in medium doses should be available without prescription 
Products with a medium CBD concentration (intake 20 - 200 mg oral /day for the average adult) should be available in chemists and pharmacies either as (herbal) medicinal products without prescription or as food supplements (such as valerian or hop pills, silymarin, glucosamine or Gingko Biloba). Examples for medicinal products generally exempt from prescription4 in lower doses are: aciclovir, almotriptan, beclometasone dipropionate, ibuprofen, colecalciferol, as well as omeprazole and pantoprazole. 
Kanabidiol ve středních dávkách by měl být k dispozici bez lékařského předpisu
Výrobky se střední koncentrací kanabidiolu (20 - 200 mg/den orálně u průměrného dospělého člověka) by měly být dostupné v lékárnách; buď jako (bylinné) léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, nebo jako doplňky stravy (stejně jako například kozlík či chmelové tabletky, silymarin, glukosamin a Gingko biloba). Příklady léčivých přípravků osvobozených od předpisu4 v nižších dávkách jsou: aciklovir, almotriptan, beklometason dipropionát, ibuprofen, cholekalciferol, stejně tak i omeprazol a pantoprazol.

So the approach we propose here is already common practice. Products – hemp extracts and tinctures in particular – should preferably be standardised to a certain CBD-concentration. The use of pure CBD in food supplements should also be investigated. Isolated CBD is in process of being enlisted in Novel Food Catalogue. Hemp extracts and tinctures with their natural CBD content shall not fall under Novel Food framework, because CBD is a natural constituent in hemp food which has been used in Europe for 2,000 years. The European Commission stated on 18 December 1997 that food containing parts of the hemp crop is not considered “novel food”. In the same vein, hop extracts, used for example for beer brewing instead of hop flowers, were never recognized as novel food. 
Tedy přístup, který zde navrhujeme, je již běžnou praxí. Produkty – zejména konopné extrakty a tinktury – by měly být pokud možno standardizované na určitou koncentrace kanabidiolu. Využití čistého kanabidiolu v doplňcích stravy by také mělo být prozkoumáno. U izolovaného kanabidiolu právě probíhá diskuze o zařazení do Novel Food Catalogue (Katalogu nových potravin). Konopné extrakty a tinktury s přirozeným obsahem kanabidiolu nesmí spadnout pod rámec tohoto Katalogu, jelikož kanabidiol je přirozenou složkou konopných potravin, které jsou v Evropě používány již 2 000 let. Evropská komise uvedla dne 18. prosince 1997, že potraviny obsahující části konopné plodiny nejsou považováno za "nové potraviny". Ve stejném duchu nebyly jako nové potraviny uznány například ani chmelové extrakty, které se používají mj. pro výrobu piva namísto chmelových květů.

A plethora of papers exist which show that substantial pharmacological activity of CBD in clinical studies is not observed under approx. 200 mg oral/d for an average adult. These references also highlight, that starting from ca. 20 mg CBD per day to ca. 200 mg CBD exerts physiological effects (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013.)  
Existuje bezpočet dokumentů ukazujících, že významná farmakologická aktivita kanabidiolu v klinických studiích není pozorována pod cca 200 mg orálně/den u průměrného dospělého člověka. Tyto zdroje také zdůrazňují, že od přibližně 20 mg na den až po přibližně 200 mg kanabidiol vykazuje fyziologické účinky (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013).

CBD products can contain traces of THC, the main psychotropic cannabinoid of hemp. The THC level should be regulated, but not as strictly as for food, because of the much lower daily intake of food supplements. 
Výrobky s kanabidiolem mohou obsahovat stopy THC, hlavního psychotropního kanabinoidu z konopí. Úroveň THC by měla být regulována, ale ne tak striktně jako pro potraviny, vzhledem k mnohem nižší denní dávce doplňků stravy.

EIHA also urges the industry to not make any unwarranted health claims when using CBD-rich extracts or tinctures in food supplements.
EIHA také naléhá na průmysl, aby se vyvaroval bezdůvodných zdravotních tvrzení ohledně výtažků či tinktur bohatých na kanabidiol v doplňcích stravy.

Low CBD concentrations allowed in food products 
Low CBD concentrations (intake less than 20 mg/day for the average adult) should be allowed in food products without any restrictions. Having no restrictions for CBD levels below 20 mg per day, can be justified because studies as early as the one by Belgrave and colleagues (1979), showed in a placebocontrolled, randomized, double-blind study that a single dose of 22.4 mg CBD per 70 kg body weight, did neither elicit psychomotor effects nor showed any interaction with concomitant alcohol administration. 
Nízké koncentrace kanabidiolu povolené v potravinách
Nízké koncentrace kanabidiolu (méně než 20 mg/den u průměrného dospělého člověka), by měly být povoleny v potravinách bez jakýchkoliv omezení. Již studie z roku 1979 (Belgrave et al.) dokázala v placebem kontrolovaném, randomizovaném, dvojitě slepém testu, že jedna dávka 22,4 mg kanabidiolu na 70 kg hmotnosti nevyvolá psychomotorické účinky, ani se neprojeví žádná reakce při současném podávání s alkoholem.

CBD in other applications such as cosmetics 
Cannabidiol has been listed in CosIng with 4 functional claims: “antioxidant, skin conditioning, skin protecting, and antisebhorrhoeic” without any restrictions as per Annex II/III of Regulation 1223/2009.
Kanabidiol v jiných využitích, například kosmetice
Kanabidiol byl zapsán do CosIng (Inventáře kosmetických ingrediencí EU) se čtyřmi účinky: "antioxidační, pečující o pleť, chránící pleť a antiseboroický", bez jakýchkoli omezení dle Přílohy II/III Nařízení č. 1223/2009.

1 Information on toxicological effects: IVN-MUS LD50: 50 mg/kg; IVN-DOG LD50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 mg/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg.
2 Any cultivar listed in “Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species” as per Art. 10 of COMMISSION REGULATION (EC) No 1120/2009. 
3 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, accessed on October 12th 2016. 
4 Prescription requirement for medicinal products is up to the responsibility of national authorities in the EU and may differ from country to country.
1 Informace o toxikologických účincích:  IVN-MUS LD50: 50 mg/kg; IVN-DOG LD50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 mg/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg.
2 Každá odrůda uvedená ve "Společném katalogu odrůd zemědělských rostlin" podle čl. 10 Nařízení Komise (ES) č 1120/2009.
3 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, přistoupeno 12. října 2016.
4 Požadavky na předpis léčiv v EU jsou odpovědností vnitrostátních orgánů a mohou se lišit od země k zemi.